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PerioGard Para abrir la tapa de seguridad infantil, apretar los lados lisos mientras gira. Para cerrar, a su vez hasta que se pare el casquillo. INSTRUCCIONES DE USO Tapa de llenado de la línea "15 ml" (1/2 onzas fluidas). Buches en la boca sin diluir durante 30 segundos, y luego escupir. Utilice después del desayuno y antes de acostarse. O bien, utilizar la forma prescrita. NOTA: Para minimizar el sabor medicinal, no se enjuague con agua inmediatamente después de su uso. Descripción PerioGard PerioGard & registro; es un enjuague oral que contiene 0,12% de gluconato de clorhexidina [N, N "-bis (4-clorofenil) -3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediimidamide di-D-gluconato] en una base que contiene agua, glicerina , sorbitol, PEG-40 aceite de ricino hidrogenado, el sabor, el ácido cítrico, y FD & amp;. C no.1 azul PerioGard & registro. enjuague bucal es una solución casi neutro (pH entre 5-7) gluconato de clorhexidina es una sal de clorhexidina y . ácido glucónico, con una fórmula molecular de C 22 H 30 C 12 N 10 ∙ 2C 6 H 2 0 7 y un peso molecular calculado en 897,77 Su estructura química es: PerioGard - Farmacología Clínica El gluconato de clorhexidina proporciona actividad antimicrobiana durante el enjuague oral. El significado clínico de las actividades antimicrobianas 0,12% de gluconato de clorhexidina no está claro. toma de muestras microbiológicas de la placa ha demostrado una reducción general de los recuentos de ciertas bacterias ensayadas, tanto aeróbico y anaeróbico, que van desde 54-97% a través del uso de seis meses. El uso de gluconato de clorhexidina enjuague oral en un estudio clínico de seis meses no dio lugar a ningún cambio significativo en la resistencia bacteriana, una proliferación de microorganismos potencialmente oportunistas u otros cambios adversos en el ecosistema microbiano oral. Tres meses después de su uso de gluconato de clorhexidina se interrumpió, el número de bacterias en la placa habían vuelto a los niveles de línea de base y la resistencia de bacterias de la placa para el gluconato de clorhexidina fue igual a la de la línea de base. farmacocinética Los estudios farmacocinéticos con gluconato de clorhexidina USP enjuague oral, 0.12% indican aproximadamente el 30% del ingrediente activo se mantiene en la cavidad oral después de lavado. Este fármaco retenido se libera lentamente en los fluidos orales. Los estudios realizados en seres humanos y animales demuestran gluconato de clorhexidina se absorbe poco en el tracto gastrointestinal. El nivel medio en plasma de gluconato de clorhexidina alcanzó un máximo de 0.206 y mu; g / g en los seres humanos de 30 minutos después de que se ingiere una dosis de 300 mg de la droga. niveles detectables de gluconato de clorhexidina no estaban presentes en el plasma de estos sujetos 12 horas después de que se administra el compuesto. La excreción de gluconato de clorhexidina se produjo principalmente a través de las heces ( 90%). Menos de 1% del gluconato de clorhexidina ingeridos por estos sujetos se excretó en la orina. Indicaciones y uso de PerioGard PerioGard & registro; (Gluconato de clorhexidina enjuague bucal USP, 0.12%) está indicado para su uso entre las visitas dentales como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis como se caracteriza por enrojecimiento e hinchazón de las encías, incluyendo sangrado gingival al sondaje. PerioGard & registro; no ha sido probado en pacientes con gingivitis ulcerosa necrosante aguda (GUNA). Para los pacientes que tienen la gingivitis y la periodontitis coexistente, ver Precauciones. Contraindicaciones PerioGard & registro; no debe utilizado por las personas que se sabe que son hipersensibles a gluconato de clorhexidina u otros ingredientes de la fórmula. advertencias El efecto de PerioGard & registro; en periodontitis no se ha determinado. Un aumento en el cálculo supragingival se observó en los ensayos clínicos con los usuarios de gluconato de clorhexidina enjuague bucal en comparación con los usuarios de control. No se sabe si la USP gluconato de clorhexidina enjuague bucal, 0,12% uso da como resultado un aumento en el cálculo subgingival. depósitos de cálculo deberán ser eliminados mediante una profilaxis dental a intervalos no superiores a seis meses. La anafilaxia, así como reacciones alérgicas graves, han sido reportados durante el uso postcomercialización con productos dentales que contienen clorhexidina. Véase Contraindicaciones. precauciones General Para los pacientes que tienen que coexisten la gingivitis y la periodontitis, la presencia o ausencia de inflamación gingival tras el tratamiento con PerioGard & registro; no debe ser usado como un importante indicador de la periodontitis subyacente. PerioGard & registro; puede causar manchas de las superficies orales, tales como superficies dentales, restauraciones, y el dorso de la lengua. No todos los pacientes experimentarán un aumento visualmente significativos en la tinción de los dientes. En pruebas clínicas, 56% de los usuarios de clorhexidina enjuague bucal gluconato exhibió aumento mensurable de la mancha anterior facial, en comparación con 35% de los usuarios de control después de seis meses; 15% de los usuarios con gluconato de clorhexidina desarrolló lo que se juzga que la mancha pesada, en comparación con el 1% de los usuarios de control después de seis meses. Mancha será más pronunciado en pacientes que tienen acumulaciones pesadas de placa no removida. Mancha resultante de la utilización de PerioGard & registro; no afecta negativamente a la salud de las encías u otros tejidos orales. Las manchas se puede eliminar de la mayoría de las superficies de los dientes mediante técnicas profilácticas profesionales convencionales. tiempo adicional puede ser necesaria para completar la profilaxis. La discreción se debe utilizar cuando se prescribe a pacientes con restauraciones facial anterior con superficies rugosas o márgenes. Si la mancha natural no puede ser removido de estas superficies por una profilaxis dental, los pacientes deben ser excluidos de la PerioGard & registro; tratamiento si decoloración permanente es inaceptable. Mancha en estas áreas puede ser difícil de eliminar mediante profilaxis dental y en raras ocasiones puede requerir la sustitución de estas restauraciones. Algunos pacientes pueden experimentar una alteración en la percepción del gusto mientras se somete a tratamiento con PerioGard & registro; (Gluconato de clorhexidina enjuague bucal USP, 0,12%). raros casos de alteración del gusto permanente siguientes gluconato de clorhexidina al uso de enjuague bucal se ha informado a través de la vigilancia posterior a la comercialización. El embarazo Categoría B del embarazo Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de gluconato de clorhexidina hasta 300 mg / kg / día y 40 mg / kg / día, respectivamente, y no han revelado evidencia de daño al feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se gluconato de clorhexidina USP enjuague bucal, 0,12% se administra a una mujer lactante. En los estudios de parto y lactancia con ratas, no se observó evidencia de parto deteriorado o de efectos tóxicos en los cachorros lactantes cuando gluconato de clorhexidina oral de USP de enjuague, 0,12% se administró a las presas en dosis que eran más de 100 veces mayor que la que resultaría de una la ingestión de 30 ml de la persona (2 tapas) de PerioGard & registro; por día. uso pediátrico eficacia y seguridad clínica de PerioGard & registro; no han sido establecidas en niños menores de 18 años. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En un estudio de agua potable en ratas, los efectos cancerígenos no se observaron a dosis de hasta 38 mg / kg / día. efectos mutágenos no se observaron en dos estudios de mamífero in vivo mutagénesis con gluconato de clorhexidina. Las dosis más altas de clorhexidina utilizados en un ensayo de dominante letal de ratón y una prueba citogenética de hámster fueron 1,000 mg / kg / día y 250 mg / kg / día, respectivamente. No se observó evidencia de alteración de la fertilidad en ratas a dosis de hasta 100 mg / kg / día. Reacciones adversas Los efectos secundarios más comunes asociados con gluconato de clorhexidina enjuague oral son: (1) un aumento en la tinción de los dientes y otras superficies orales, (2) un aumento en la formación de cálculo, y (3) una alteración en la percepción del gusto; ver Advertencias y precauciones. irritación oral y los síntomas de tipo alérgico locales se han reportado de manera espontánea como efectos secundarios asociados con el uso de gluconato de clorhexidina USP enjuague oral, 0,12%. Se informaron los siguientes efectos secundarios de la mucosa oral, durante los ensayos clínicos controlados con placebo para adultos: úlcera aftosa, gingivitis groseramente obvio, trauma, ulceración, eritema, descamación, lengua con sarro, la queratinización, la lengua geográfica, mucocele, y el frenillo corto. Cada ocurrió en frecuencia de menos de 1,0%. Entre los informes posteriores a la comercialización, los síntomas más frecuentes de la mucosa oral asociados con gluconato de clorhexidina enjuague bucal son estomatitis, gingivitis, glositis, úlcera, sequedad de boca, hipoestesia, edema glossal, y parestesia. irritación menor o descamación superficial de la mucosa oral se han observado en pacientes tratados con gluconato de clorhexidina enjuagues orales. Se han dado casos de hinchazón contenta parótida y la inflamación de las glándulas salivales (sialadentitis) reportado en pacientes que utilizan gluconato de clorhexidina enjuague bucal. La sobredosis La ingestión de 1 o 2 onzas de PerioGard & registro; (Gluconato de Clorhexidina Oral Rinse USP, 0,12%) por un niño pequeño ( 10 kg de peso corporal) pueden dar lugar a molestias gástricas, incluyendo náuseas. la atención médica debe ser buscada si hay más de 4 onzas de PerioGard & registro; Enjuague bucal es ingerida por un niño pequeño. PerioGard Dosis y Administración PerioGard & registro; terapia (gluconato de clorhexidina enjuague bucal USP, 0.12%) se debe iniciar después directamente una profilaxis dental. Los pacientes que utilizan PerioGard & registro; debe ser reevaluado y dado una profilaxis a fondo a intervalos de no más de seis meses. Se recomienda usar un enjuague bucal dos veces al día durante 30 segundos, mañana y noche, después de cepillarse los dientes. La dosis habitual es y frac12; Florida. onz. (Línea "15 ml" en la tapa de dosis) de diluir PerioGard & registro ;. Los pacientes deben ser instruidos para no enjuagar con agua u otros enjuagues bucales, cepillarse los dientes o comer inmediatamente después de usar PerioGard & registro ;. PerioGard & registro; no está destinado a la ingestión y debe ser expectorado después de enjuagar. ¿Cómo se suministra PerioGard PerioGard & registro; se suministra como un líquido azul en el 16 onzas líquidas (473 ml) botella de plástico de color ámbar con tapón de dosificación a prueba de niños. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 y deg; a 77 y el grado; F) permiten oscilaciones entre el 15 y el grado; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Sólo con receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños. INGREDIENTES 0,12% gluconato de clorhexidina en una base que contiene agua, glicerina, sorbitol, PEG-40 aceite de ricino hidrogenado, el sabor, el ácido cítrico y FD & amp; C no azul. 1. QUÉ ESPERAR CUANDO SE USA PerioGard & registro; (Gluconato de clorhexidina enjuague bucal USP, 0.12%) Su dentista le ha recetado PerioGard & registro; para tratar su gingivitis, para ayudar a reducir el enrojecimiento y la inflamación de las encías, y también para ayudar a controlar el sangrado de las encías. Utilice PerioGard & registro; regularmente, según las indicaciones de su dentista, además del cepillado y el hilo dental todos los días. Escupir después de su uso; PerioGard & registro; no debe ser ingerido. Si se presentan síntomas alérgicos tales como erupciones en la piel, picor, hinchazón generalizada, dificultad para respirar, mareos, taquicardia, malestar estomacal o diarrea, busque atención médica inmediatamente. PerioGard & registro; no debe ser utilizado por personas que tienen una sensibilidad a la misma o de sus componentes. PerioGard & registro; puede causar un poco de decoloración de los dientes, o un aumento en la formación de sarro (cálculos), particularmente en áreas donde las manchas y el sarro por lo general se forman. Es importante ver a su dentista para la eliminación de cualquier mancha o el sarro al menos cada seis meses, o con mayor frecuencia si su dentista aconseja. Tanto las manchas y el sarro pueden ser removidos por su dentista o higienista. Gluconato de clorhexidina enjuague bucal USP, 0.12% puede causar decoloración permanente de algunos empastes en los dientes delanteros. Para minimizar la decoloración, debe cepillarse y usar el hilo dental todos los días, las áreas que comienzan a decolorarse destacando. PerioGard & registro; puede tener un sabor amargo para algunos pacientes y puede afectar a cómo los alimentos y bebidas de sabor. Esto se convertirá en menos notable en la mayoría de los casos con el uso continuo de PerioGard & registro ;. Para evitar la interferencia gusto, enjuague con PerioGard & registro; despues de las comidas. No enjuague con agua u otros enjuagues bucales inmediatamente después de enjuagar con PerioGard & registro ;. Si usted tiene alguna pregunta o comentario sobre PerioGard & registro; Enjuague bucal, póngase en contacto con su dentista, farmacéutico, o Colgate & registro; Libre de costo al 1-800-962-2345. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Colgate farmacéuticos orales, Inc., una subsidiaria de Colgate-Palmolive Company de Nueva York, NY 10022 U. S.A. Preguntas / Comentarios: 1-800-962-2345 www. colgateprofessional. com Rev. enero 2014 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 473 ml botella Label (Gluconato de clorhexidina enjuague bucal USP, 0.12%) Para preguntas o comentarios en contacto con su dentista o farmacéutico. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS LUGAR DE FARMACIA DE LA ETIQUETA AQUÍ Distribuir en su envase original o en vidrio de color ámbar. 16 fl oz (473 ml) Rx ONLY La terapia anti-microbiana para el tratamiento de la gingivitis Colgate ® ® PerioGard enjuague es un enjuague oral de amplio espectro antimicrobiano que se ha demostrado ser seguro y efectivo para tratar la gingivitis. Caracteristicas de producto 0,12% de gluconato de clorhexidina Altamente sustantivos; detectable en la saliva hasta ocho horas después de su uso 1 pacientes menta fresca de sabor prefieren sobre Peridex 2 casquillo dosis fácil de usar Beneficios del producto demostrado su eficacia De larga duración eficacia El cumplimiento del paciente la comodidad del paciente Para la información de prescripción completa, consulte la ficha Información Bonesvoll P, et al. Una comparación entre la clorhexidina con respecto a la retención, concentración salival y efecto de inhibición de la placa en la boca humana después de enjuagues bucales. Oral Biol arco. 1978; 23: 289-294. Prueba de gusto con 153 pacientes. Datos de archivo. Colgate farmacéuticos orales. Peridex es una marca comercial registrada de Zila farmacéuticos. Christensen G. El aumento de la calidad y la previsibilidad de las impresiones de unidades múltiples. Revista Dental ciudad, julio de 2001, p.34 PerioGard (gluconato de clorhexidina enjuague bucal, 0,12% - Sólo Rx) Reduce la placa y la gingivitis Segura y eficaz DISPONIBLE EN: Precauciones: No debe utilizarse por personas que se sabe que son hipersensibles a gluconato de clorhexidina u otros ingredientes de la fórmula. Puede causar un aumento de la tinción de los dientes, la formación del cálculo y la alteración en la percepción del gusto. No debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Al igual que todos los medicamentos recetados, use Colgate PerioGard bajo el cuidado y supervisión de un dentista o médico. INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE PerioGard (gluconato de clorhexidina enjuague bucal, 0,12%) es un medicamento de prescripción indicado para su uso entre las visitas dentales como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis se caracteriza por enrojecimiento de una inflamación de la encía, incluyendo sangrado gingival al sondaje. PerioGard ® no ha sido probado en pacientes con aguda, gingivitis ulcerosa necrosante (ANUG). PerioGard no debe ser utilizado por personas que se sabe que son hipersensibles a gluconato de clorhexidina u otros ingredientes de la fórmula. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. efectividad y seguridad de PerioGard clínica no han sido establecidas en niños menores de 18. Los efectos secundarios más comunes asociados con gluconato de clorhexidina enjuagues bucales son: (1) un aumento de la tinción de las restauraciones, dientes y otras superficies orales, (2) un aumento en la formación de cálculo, y (3) una alteración en la percepción del gusto. Este es un breve resumen de Información de Riesgos. Por favor, véase el prospecto o por debajo de la información de prescripción completa. INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Descripción PerioGard (Gluconato de Clorhexidina enjuague bucal, 0,12%) es un enjuague oral que contiene 0,12% de gluconato de clorhexidina [N, N "-bis (4-clorofenil) -3, 12-diimino-2, 4, 11, 13-tetraazatetradecane-diimidamide di - D-gluconato] en una base que contiene agua, 11,6% de alcohol, glicerina, PEG-40 sorbitán diisoestearato, sabor, sacarina de sodio, y FD & amp; C Blue No. 1. PerioGard ® enjuague oral es una solución casi neutro (pH gama 5-7). el gluconato de clorhexidina es una sal de clorhexidina y ácido glucónico, con una fórmula molecular de C22H30Cl2N10 · 2C6H2O7 y un peso molecular calculado en 897.77. Farmacología Clínica El gluconato de clorhexidina proporciona actividad antimicrobiana durante el enjuague oral. El significado clínico de las actividades antimicrobianas 0,12% gluconato de clorhexidina de enjuague bucal no está claro. toma de muestras microbiológicas de la placa ha demostrado una reducción general de los recuentos de ciertas bacterias ensayadas, tanto aeróbico y anaeróbico, que van desde 54-97% a través del uso de seis meses. El uso de un enjuague bucal de gluconato de clorhexidina en un estudio clínico de seis meses no dio lugar a ningún cambio significativo en la resistencia bacteriana, una proliferación de microorganismos potencialmente oportunistas, u otros cambios adversos en el ecosistema microbiano oral. Tres meses después de su uso de gluconato de clorhexidina se interrumpió, el número de bacterias en la placa habían regresado a los niveles de referencia y la resistencia de bacterias de la placa para el gluconato de clorhexidina fue igual a la de la línea de base. farmacocinética Los estudios farmacocinéticos con un gluconato de clorhexidina 0,12% enjuague oral indican aproximadamente el 30% del ingrediente activo se mantiene en la cavidad oral después de lavado. Este fármaco retenido se libera lentamente en los fluidos orales. Los estudios realizados en seres humanos y animales demuestran gluconato de clorhexidina se absorbe poco en el tracto gastrointestinal. El nivel medio en plasma de gluconato de clorhexidina alcanzó un máximo de 0.206 mg / g en los seres humanos 30 minutos después de que se ingiere una dosis de 300 mg de la droga. niveles detectables de gluconato de clorhexidina no estaban presentes en el plasma de estos sujetos 12 horas después de que se administra el compuesto. La excreción de gluconato de clorhexidina se produjo principalmente a través de las heces ( 90%). Menos de 1% del gluconato de clorhexidina ingeridos por estos sujetos se excretó en la orina. Indicaciones y uso PerioGard ® (gluconato de clorhexidina enjuague bucal USP, 0.12%) está indicado para su uso entre las visitas dentales como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis como se caracteriza por enrojecimiento e hinchazón de las encías, incluyendo sangrado gingival al sondaje. PerioGard ® enjuague bucal no ha sido probado en pacientes con gingivitis ulcerosa necrosante aguda (GUNA). Para los pacientes que tienen la gingivitis y la periodontitis coexistente, ver Precauciones. Contraindicaciones PerioGard ® no debe ser utilizado por personas que se sabe que son hipersensibles a gluconato de clorhexidina u otros ingredientes de la fórmula. advertencias El efecto de PerioGard ® en periodontitis no se ha determinado. Un aumento en el cálculo supragingival se observó en los ensayos clínicos con los usuarios de gluconato de clorhexidina enjuague bucal en comparación con los usuarios de control. No se sabe si los resultados de uso de gluconato de clorhexidina en un aumento en el cálculo subgingival. depósitos de cálculo deberán ser eliminados mediante una profilaxis dental a intervalos no superiores a seis meses. Hipersensibilidad y reacciones alérgicas generalizadas se han producido. Véase Contraindicaciones. precauciones Para los pacientes que tienen que coexisten la gingivitis y la periodontitis, la presencia o ausencia de inflamación gingival tras el tratamiento con PerioGard ® no debe ser usado como un importante indicador de la periodontitis subyacente. PerioGard ® puede causar manchas en las superficies orales, tales como las superficies dentales, restauraciones, y el dorso de la lengua. No todos los pacientes experimentarán un aumento visualmente significativos en la tinción de los dientes. En pruebas clínicas, 56% de los usuarios de gluconato de clorhexidina enjuague oral mostró un aumento mensurable de la mancha anterior facial, en comparación con 35% de los usuarios de control después de seis meses; 15% de los usuarios con gluconato de clorhexidina desarrolló lo que se juzga que la mancha pesada, en comparación con el 1% de los usuarios de control después de seis meses. Mancha será más pronunciado en pacientes que tienen acumulaciones pesadas de placa no removida. Manchas resultantes del uso de PerioGard ® no afecta negativamente a la salud de las encías u otros tejidos orales. Las manchas se puede eliminar de la mayoría de las superficies de los dientes mediante técnicas profilácticas profesionales convencionales. tiempo adicional puede ser necesaria para completar la profilaxis. La discreción se debe utilizar cuando se prescribe a pacientes con restauraciones facial anterior con superficies rugosas o márgenes. Si la mancha natural no se puede retirar de estas superficies por una profilaxis dental, los pacientes deben ser excluidos de PerioGard ® tratamiento si decoloración permanente es inaceptable. Mancha en estas áreas puede ser difícil de eliminar mediante profilaxis dental y, en raras ocasiones, puede hacer necesario el reemplazo de estas restauraciones. Algunos pacientes pueden experimentar una alteración en la percepción del gusto mientras se somete a tratamiento con un enjuague bucal de gluconato de clorhexidina. raros casos de alteración del gusto permanente siguientes gluconato de clorhexidina al uso de enjuague bucal se ha informado a través de la vigilancia posterior a la comercialización. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: En un estudio en ratas de agua potable, efectos cancerígenos, no se observó a dosis de hasta 38 mg / kg / día. efectos mutágenos no se observaron en dos estudios de mamífero in vivo mutagénesis con gluconato de clorhexidina. Las dosis más altas de clorhexidina utilizados en un ensayo de dominante letal de ratón y una prueba citogenética de hámster fueron 1,000 mg / kg / día y 250 mg / kg / día, respectivamente. No se observó evidencia de alteración de la fertilidad en ratas a dosis de hasta 100 mg / kg / día. Embarazo: Efectos teratogénicos: Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de gluconato de clorhexidina hasta 300 mg / kg / día y 40 mg / kg / día, respectivamente, y no han revelado evidencia de daño al feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra PerioGard ® a una mujer lactante. En los estudios de parto y lactancia con ratas, no se observó evidencia de parto deteriorado o de efectos tóxicos en los cachorros lactantes cuando el gluconato de clorhexidina se administró a las presas en dosis de hasta 100 mg / kg / día. Uso pediátrico: la eficacia y la seguridad de PerioGard Clínica ® no han sido establecidas en niños menores de 18 años. Reacciones adversas Los efectos secundarios más comunes asociados con gluconato de clorhexidina enjuagues bucales son: (1) un aumento de la tinción de los dientes y otras superficies orales, (2) un aumento en la formación de cálculo, y (3) una alteración en la percepción del gusto; ver Advertencias y precauciones. irritación oral y los síntomas de tipo alérgico locales se han reportado de manera espontánea como efectos secundarios asociados con el uso de enjuague de gluconato de clorhexidina. Se informaron los siguientes efectos secundarios de la mucosa oral, durante los ensayos clínicos controlados con placebo para adultos: úlcera aftosa, gingivitis groseramente obvio, trauma, ulceración, eritema, descamación, lengua con sarro, la queratinización, la lengua geográfica, mucocele, y el frenillo corto. Cada ocurrió a una frecuencia de menos de 1,0%. Entre los informes posteriores a la comercialización, los síntomas más frecuentes de la mucosa oral asociados con gluconato de clorhexidina enjuague bucal son estomatitis, gingivitis, glositis, úlcera, sequedad de boca, hipoestesia, edema glossal, y parestesia. irritación menor o descamación superficial de la mucosa oral se han observado en pacientes tratados con gluconato de clorhexidina enjuagues orales. Se han dado casos de glándula parótida hinchazón y la inflamación de las glándulas salivales (sialadentitis) reportado en pacientes que utilizan gluconato de clorhexidina enjuague bucal. La sobredosis La ingestión de 1 ó 2 onzas de PerioGard ® (Gluconato de Clorhexidina Oral Rinse USP, 0,12%) por un niño pequeño ( 10 kg de peso corporal) pueden dar lugar a molestias gástricas, incluyendo náuseas, o signos de intoxicación por alcohol. la atención médica debe ser buscada si hay más de 4 onzas de enjuague bucal PerioGard ® es ingerida por un niño pequeño o si se presentan signos de intoxicación por alcohol se desarrollan. Dosificación y administración PerioGard ® el tratamiento se iniciará inmediatamente después de una profilaxis dental. Los pacientes que utilizan PerioGard ® deben ser reevaluados y se les da una profilaxis a fondo a intervalos de no más de seis meses. Se recomienda usar un enjuague bucal dos veces al día durante 30 segundos, mañana y noche, después de cepillarse los dientes. La dosis habitual es de ½ fl. onz. (Marcado en la taza de dosis) de diluir PerioGard ®. Los pacientes deben ser instruidos para no enjuagar con agua u otros enjuagues bucales, cepillarse los dientes o comer inmediatamente después de usar PerioGard ®. PerioGard ® no está destinado para la ingestión y debe ser expectorado después del aclarado. Cómo suministrado PerioGard ® se suministra como un líquido azul en 16 botellas de plástico de color ámbar onzas fluidas con cierres a prueba de niños y tazas de dosificación. Tienda encima de cero grados (32 ° F). Fabricación / Distribución Colgate farmacéuticos orales Subsidiaria de Colgate-Palmolive Company 300 Park Avenue, Nueva York, NY 10022 INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Descripción PerioGard (Gluconato de Clorhexidina enjuague bucal, 0,12%) es un enjuague oral que contiene 0,12% de gluconato de clorhexidina [N, N "-bis (4-clorofenil) -3, 12-diimino-2, 4, 11, 13-tetraazatetradecane-diimidamide di - D-gluconato] en una base que contiene agua, 11,6% de alcohol, glicerina, PEG-40 sorbitán diisoestearato, sabor, sacarina de sodio, y FD & amp; C Blue No. 1. PerioGard ® enjuague oral es una solución casi neutro (pH gama 5-7). el gluconato de clorhexidina es una sal de clorhexidina y ácido glucónico, con una fórmula molecular de C22H30Cl2N10 · 2C6H2O7 y un peso molecular calculado en 897.77. Farmacología Clínica El gluconato de clorhexidina proporciona actividad antimicrobiana durante el enjuague oral. El significado clínico de las actividades antimicrobianas 0,12% gluconato de clorhexidina de enjuague bucal no está claro. toma de muestras microbiológicas de la placa ha demostrado una reducción general de los recuentos de ciertas bacterias ensayadas, tanto aeróbico y anaeróbico, que van desde 54-97% a través del uso de seis meses. El uso de un enjuague bucal de gluconato de clorhexidina en un estudio clínico de seis meses no dio lugar a ningún cambio significativo en la resistencia bacteriana, una proliferación de microorganismos potencialmente oportunistas, u otros cambios adversos en el ecosistema microbiano oral. Tres meses después de su uso de gluconato de clorhexidina se interrumpió, el número de bacterias en la placa habían regresado a los niveles de referencia y la resistencia de bacterias de la placa para el gluconato de clorhexidina fue igual a la de la línea de base. farmacocinética Los estudios farmacocinéticos con un gluconato de clorhexidina 0,12% enjuague oral indican aproximadamente el 30% del ingrediente activo se mantiene en la cavidad oral después de lavado. Este fármaco retenido se libera lentamente en los fluidos orales. Los estudios realizados en seres humanos y animales demuestran gluconato de clorhexidina se absorbe poco en el tracto gastrointestinal. El nivel medio en plasma de gluconato de clorhexidina alcanzó un máximo de 0.206 mg / g en los seres humanos 30 minutos después de que se ingiere una dosis de 300 mg de la droga. niveles detectables de gluconato de clorhexidina no estaban presentes en el plasma de estos sujetos 12 horas después de que se administra el compuesto. La excreción de gluconato de clorhexidina se produjo principalmente a través de las heces ( 90%). Menos de 1% del gluconato de clorhexidina ingeridos por estos sujetos se excretó en la orina. Indicaciones y uso PerioGard ® (gluconato de clorhexidina enjuague bucal USP, 0.12%) está indicado para su uso entre las visitas dentales como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis como se caracteriza por enrojecimiento e hinchazón de las encías, incluyendo sangrado gingival al sondaje. PerioGard ® enjuague bucal no ha sido probado en pacientes con gingivitis ulcerosa necrosante aguda (GUNA). Para los pacientes que tienen la gingivitis y la periodontitis coexistente, ver Precauciones. Contraindicaciones PerioGard ® no debe ser utilizado por personas que se sabe que son hipersensibles a gluconato de clorhexidina u otros ingredientes de la fórmula. advertencias El efecto de PerioGard ® en periodontitis no se ha determinado. Un aumento en el cálculo supragingival se observó en los ensayos clínicos con los usuarios de gluconato de clorhexidina enjuague bucal en comparación con los usuarios de control. No se sabe si los resultados de uso de gluconato de clorhexidina en un aumento en el cálculo subgingival. depósitos de cálculo deberán ser eliminados mediante una profilaxis dental a intervalos no superiores a seis meses. Hipersensibilidad y reacciones alérgicas generalizadas se han producido. Véase Contraindicaciones. precauciones Para los pacientes que tienen que coexisten la gingivitis y la periodontitis, la presencia o ausencia de inflamación gingival tras el tratamiento con PerioGard ® no debe ser usado como un importante indicador de la periodontitis subyacente. PerioGard ® puede causar manchas en las superficies orales, tales como las superficies dentales, restauraciones, y el dorso de la lengua. No todos los pacientes experimentarán un aumento visualmente significativos en la tinción de los dientes. En pruebas clínicas, 56% de los usuarios de gluconato de clorhexidina enjuague oral mostró un aumento mensurable de la mancha anterior facial, en comparación con 35% de los usuarios de control después de seis meses; 15% de los usuarios con gluconato de clorhexidina desarrolló lo que se juzga que la mancha pesada, en comparación con el 1% de los usuarios de control después de seis meses. Mancha será más pronunciado en pacientes que tienen acumulaciones pesadas de placa no removida. Manchas resultantes del uso de PerioGard ® no afecta negativamente a la salud de las encías u otros tejidos orales. Las manchas se puede eliminar de la mayoría de las superficies de los dientes mediante técnicas profilácticas profesionales convencionales. tiempo adicional puede ser necesaria para completar la profilaxis. La discreción se debe utilizar cuando se prescribe a pacientes con restauraciones facial anterior con superficies rugosas o márgenes. Si la mancha natural no se puede retirar de estas superficies por una profilaxis dental, los pacientes deben ser excluidos de PerioGard ® tratamiento si decoloración permanente es inaceptable. Mancha en estas áreas puede ser difícil de eliminar mediante profilaxis dental y, en raras ocasiones, puede hacer necesario el reemplazo de estas restauraciones. Algunos pacientes pueden experimentar una alteración en la percepción del gusto mientras se somete a tratamiento con un enjuague bucal de gluconato de clorhexidina. raros casos de alteración del gusto permanente siguientes gluconato de clorhexidina al uso de enjuague bucal se ha informado a través de la vigilancia posterior a la comercialización. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: En un estudio en ratas de agua potable, efectos cancerígenos, no se observó a dosis de hasta 38 mg / kg / día. efectos mutágenos no se observaron en dos estudios de mamífero in vivo mutagénesis con gluconato de clorhexidina. Las dosis más altas de clorhexidina utilizados en un ensayo de dominante letal de ratón y una prueba citogenética de hámster fueron 1,000 mg / kg / día y 250 mg / kg / día, respectivamente. No se observó evidencia de alteración de la fertilidad en ratas a dosis de hasta 100 mg / kg / día. Embarazo: Efectos teratogénicos: Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de gluconato de clorhexidina hasta 300 mg / kg / día y 40 mg / kg / día, respectivamente, y no han revelado evidencia de daño al feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra PerioGard ® a una mujer lactante. En los estudios de parto y lactancia con ratas, no se observó evidencia de parto deteriorado o de efectos tóxicos en los cachorros lactantes cuando el gluconato de clorhexidina se administró a las presas en dosis de hasta 100 mg / kg / día. Uso pediátrico: la eficacia y la seguridad de PerioGard Clínica ® no han sido establecidas en niños menores de 18 años. Reacciones adversas Los efectos secundarios más comunes asociados con gluconato de clorhexidina enjuagues bucales son: (1) un aumento de la tinción de los dientes y otras superficies orales, (2) un aumento en la formación de cálculo, y (3) una alteración en la percepción del gusto; ver Advertencias y precauciones. irritación oral y los síntomas de tipo alérgico locales se han reportado de manera espontánea como efectos secundarios asociados con el uso de enjuague de gluconato de clorhexidina. Se informaron los siguientes efectos secundarios de la mucosa oral, durante los ensayos clínicos controlados con placebo para adultos: úlcera aftosa, gingivitis groseramente obvio, trauma, ulceración, eritema, descamación, lengua con sarro, la queratinización, la lengua geográfica, mucocele, y el frenillo corto. Cada ocurrió a una frecuencia de menos de 1,0%. Entre los informes posteriores a la comercialización, los síntomas más frecuentes de la mucosa oral asociados con gluconato de clorhexidina enjuague bucal son estomatitis, gingivitis, glositis, úlcera, sequedad de boca, hipoestesia, edema glossal, y parestesia. irritación menor o descamación superficial de la mucosa oral se han observado en pacientes tratados con gluconato de clorhexidina enjuagues orales. Se han dado casos de glándula parótida hinchazón y la inflamación de las glándulas salivales (sialadentitis) reportado en pacientes que utilizan gluconato de clorhexidina enjuague bucal. La sobredosis La ingestión de 1 ó 2 onzas de PerioGard ® (Gluconato de Clorhexidina Oral Rinse USP, 0,12%) por un niño pequeño ( 10 kg de peso corporal) pueden dar lugar a molestias gástricas, incluyendo náuseas, o signos de intoxicación por alcohol. la atención médica debe ser buscada si hay más de 4 onzas de enjuague bucal PerioGard ® es ingerida por un niño pequeño o si se presentan signos de intoxicación por alcohol se desarrollan. Dosificación y administración PerioGard ® el tratamiento se iniciará inmediatamente después de una profilaxis dental. Los pacientes que utilizan PerioGard ® deben ser reevaluados y se les da una profilaxis a fondo a intervalos de no más de seis meses. Se recomienda usar un enjuague bucal dos veces al día durante 30 segundos, mañana y noche, después de cepillarse los dientes. La dosis habitual es de ½ fl. onz. (Marcado en la taza de dosis) de diluir PerioGard ®. Los pacientes deben ser instruidos para no enjuagar con agua u otros enjuagues bucales, cepillarse los dientes o comer inmediatamente después de usar PerioGard ®. PerioGard ® no está destinado para la ingestión y debe ser expectorado después del aclarado. Cómo suministrado PerioGard ® se suministra como un líquido azul en 16 botellas de plástico de color ámbar onzas fluidas con cierres a prueba de niños y tazas de dosificación. Tienda encima de cero grados (32 ° F). Fabricación / distribución Colgate farmacéuticos orales Subsidiaria de Colgate-Palmolive Company 300 Park Avenue, Nueva York, NY 10022 PeriGuard Nombre Genérico: óxido de cinc (tópico) (ZINK OX ide) Marcas Comerciales: ARC, Balmex, Boudreaux Butt Pega, Caldesene, Calmol-4 Supositorio, Ayuda Crítico, Delazinc, Desitin, Desitin Creamy, Desitin Creamy Rosado de Pañal, Rosado de Pañal , pañal de socorro, Flandes Nalga pomada, Medi-Paste, PeriGuard, Pinxav, RVPaque, Seniortopix HEALIX, Sportz bloque oscuro, Sportz bloquear la luz, Sportz Bloque Mediano, Pegar Triple, Tronolane supositorios, Znlin ¿Cuál es PeriGuard (óxido de cinc (tópico))? El óxido de zinc es un mineral. El óxido de zinc tópico (aplicado sobre la piel) se usa para tratar la dermatitis del pañal, quemaduras menores, severamente la piel agrietada, u otras irritaciones de la piel. El óxido de zinc supositorios rectales se utilizan para tratar la picazón, ardor, irritación y otras molestias causadas por las hemorroides rectal o dolor al defecar. El zinc tópico de óxido también puede ser usada para fines diferentes a los mencionados en esta guía del medicamento. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre PeriGuard (óxido de cinc (tópico))? No use esta medicina si usted es alérgico a zinc, dimeticona, lanolina, aceite de hígado de bacalao, vaselina, parabenos, aceite mineral, o cera. El zinc tópico de óxido no curará una infección bacteriana o micótica. Llame a su médico si presenta cualquier signo de infección, como enrojecimiento y calor o supuración lesiones en la piel. Mantenga el área del pañal limpia y seca para prevenir el empeoramiento de erupción cutánea. Cambiar pañales mojados tan pronto como sea posible. Dejar que la piel se seque completamente antes de ponerse un pañal limpio. Deje de usar esta medicina y llame a su médico si su condición no mejora dentro de los 7 días de tratamiento. Evite que el medicamento en la boca o los ojos. Si le cae en cualquiera de estas áreas, enjuague con agua inmediatamente. No utilice el zinc tópico de óxido en las heridas profundas de la piel o quemaduras graves. Obtener atención médica para irritación de la piel más grave o lesión. Evitar la aplicación de otros medicamentos para la piel en la misma zona de tratamiento con óxido de zinc, a menos que su médico le haya indicado hacerlo. ¿Qué debería discutir con el profesional del cuidado de la salud antes de usar PeriGuard (óxido de cinc (tópico))? No use esta medicina si usted es alérgico a zinc, dimeticona, lanolina, aceite de hígado de bacalao, vaselina, parabenos, aceite mineral, o cera. El zinc tópico de óxido no curará una infección bacteriana o micótica. Llame a su médico si presenta cualquier signo de infección, como enrojecimiento y calor o supuración lesiones en la piel. FDA embarazo categoría C. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento. No se sabe si el tópico de óxido de zinc pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. No use esta medicina sin antes decirle a su médico si está dando de amamantar al bebé. ¿Cómo debo usar PeriGuard (óxido de cinc (tópico))? Use esta medicina exactamente como indicado en la etiqueta, o según lo prescrito por su médico. No lo use en cantidades mayores o por más tiempo de lo recomendado. Aplicar suficiente de este medicamento para cubrir toda el área a tratar. El óxido de zinc a menudo deja un residuo blanco fino que no se puede frotar su totalidad en. Para tratar la piel agrietada, las quemaduras menores, u otras irritaciones de la piel, use la medicina tan a menudo como sea necesario. Aplicar una capa fina sobre la zona afectada y frote suavemente. Para tratar la dermatitis del pañal, use este medicamento cada vez que se cambia el pañal. Es especialmente importante aplicar el medicamento a la hora de acostarse o siempre habrá un largo período de tiempo entre los cambios de pañal. Mantenga el área del pañal limpia y seca para prevenir el empeoramiento de erupción cutánea. Cambiar pañales mojados tan pronto como sea posible. Dejar que la piel se seque completamente antes de ponerse un pañal limpio. Cuando se utiliza el polvo de este medicamento, se vierte el polvo lentamente para evitar un gran soplo en el aire. No permita que un bebé a manejar un frasco de polvo durante su uso. Cierre siempre la tapa después de usar el polvo. El óxido de zinc supositorios rectales vienen con instrucciones para el paciente para su uso seguro y eficaz. Siga estas instrucciones cuidadosamente. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. Lávese las manos antes y después de insertar un supositorio rectal. Trate de vaciar su intestino y vejiga justo antes de usar el supositorio. Limpiar y secar el área rectal a fondo. Retire el papel que envuelve al supositorio antes de insertarlo. Evite agarrar el supositorio por mucho tiempo ya que se derretirá en sus manos. Para obtener los mejores resultados desde el supositorio, acostarse después de insertarlo firmemente el supositorio. El supositorio se derretirá rápido una vez adentro y usted debe sentirse poco o nada de molestias mientras lo sostiene. Deje de usar esta medicina y llame a su médico si su condición no mejora dentro de los 7 días de tratamiento. Guarde esta medicina a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor. Mantenga la tapa o tapa bien cerrada. Es posible almacenar de óxido de zinc supositorios rectales en un refrigerador para evitar la fusión. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Puesto que se utiliza óxido de zinc tópico según sea necesario, no es probable que usted estará en un horario de dosis. El uso de óxido de zinc para alcanzar la dosis pasada no hará que el medicamento más eficaz. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia si piensa que ha usado demasiado de esta medicina, o si alguien la ha tragado de forma accidental. Una sobredosis de óxido de zinc aplicado a la piel es poco probable que ocurra. ¿Qué debo evitar mientras uso PeriGuard (óxido de cinc (tópico))? Evite que el medicamento en la boca o los ojos. Si le cae en cualquiera de estas áreas, enjuague con agua inmediatamente. No utilice el zinc tópico de óxido en las heridas profundas de la piel o quemaduras graves. Obtener atención médica para irritación de la piel más grave o lesión. PeriGuard (óxido de zinc) (tópicos) efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar óxido de zinc supositorios rectales si tiene sangrado rectal o dolor continuo. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán a PeriGuard (óxido de cinc (tópico))? Evitar la aplicación de otros medicamentos para la piel en la misma zona de tratamiento con óxido de zinc, a menos que su médico le haya indicado hacerlo. No es probable que otras drogas que toman por vía oral o inyección tendrán algún efecto sobre la aplicación tópica de óxido de zinc. Sin embargo, muchos medicamentos pueden interactuar entre sí. Informe a su médico acerca de todos sus medicamentos con y sin receta, vitaminas, minerales, productos herbarios, y las drogas de venta libre recetadas por otros médicos. No empiece una nueva medicina sin antes decirle a su médico. ¿Dónde puedo conseguir más información? Su farmacéutico le puede dar más información acerca tópico de óxido de zinc. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use esta medicina solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2006 Cerner Multum, Inc. Versión: 1.06. Fecha de revisión: 12/15/2010 05:01:39 PM. Estado de drogas